FDA одобрило первую в мире домашнюю терапию стимуляции мозга для лечения депрессии

Нужно будет только подключить к вискам электроды и расслабиться.

АВТОР:

Даниэль Микаэлов 

,

 

Дежурный редактор сайта 9 канала

 

I

 

27 января 2026

 

11:10

У людей, страдающих от депрессии, появилось новое немедикаментозное лечение: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально разрешило использовать устройство для домашней стимуляции мозга, предназначенное для лечения Большого депрессивного расстройства (MDD). Авторы исследования отмечают, что его безопасность и эффективность были подтверждены в клиническом исследовании, что открыло путь к широкому применению вне традиционных клиник, отмечает Тechnology Networks.

Депрессивное расстройство — одно из самых распространенных психиатрических заболеваний: от MDD страдает более 21 миллиона взрослых американцев. При этом примерно треть пациентов либо не реагируют на антидепрессанты, либо прекращают лечение из-за серьезных побочных эффектов. Именно в поисках альтернативы лекарствам развивается технология транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). Она включает подачу низкоинтенсивного электрического тока на кожу головы с целью стимулировать определенные области мозга, такие как дорсолатеральная префронтальная кора, которая часто демонстрирует пониженную активность у людей с депрессией.

Компания Flow Neuroscience, базирующаяся в Швеции, разработала портативный наушник-стимулятор FL-100, который стал первым устройством такого типа, одобренным FDA как самостоятельный и дополнительный метод лечения у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой депрессией. По словам Эрин Ли (Erin Lee), генерального директора Flow Neuroscience, миссия компании — сделать эффективное и немедикаментозное лечение доступным для миллионов американцев, испытывающих трудности с депрессией.

Решение FDA основано на результатах крупного клинического исследования, проведенного в Великобритании и США. В испытании приняли участие 174 человека с умеренной или тяжелой формой депрессии. В течение 10 недель участники получали либо активную стимуляцию, либо "плацебо-версию" устройства. У группы активной стимуляции среднее снижение шкалы депрессии Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) составило 9,41 пункта, тогда как в группе плацебо — 7,14 пункта. Также значительно больше участников в активной группе, по оценке HDRS, достигли ремиссии (44,9 % против 21,8 % в группе плацебо).

Хотя профиль безопасности был в целом благоприятным, у некоторых участников наблюдались побочные эффекты, включая покраснение кожи и раздражение, а в редких случаях — ожоги на месте электродов. Эти случаи подчеркивают важность правильной подготовки электродов и соблюдения протокола использования устройства. Доктор Култар Гарча (Dr. Kultar Garcha), главный медицинский директор Flow Neuroscience, отметил, что улучшение симптомов уже отмечено у 77 % пациентов всего за три недели использования.

Одобрение FL-100 знаменует собой важный этап в развитии цифровых терапевтических устройств: оно устраняет необходимость ежедневных визитов в клинику и может способствовать более высокой приверженности лечению у тех, кто испытывает дефицит ресурсов или мотивации для традиционных методов. Ожидается, что устройство станет доступно в США во второй половине 2026 года, расширив спектр доступных немедикаментозных подходов к лечению депрессии.