Впереди планеты всей. Готова ли в России вакцина от COVID-19?
14 июля 2020
"В России успешно завершены испытания первой в мире вакцины от коронавируса", – заявил в начале этой недели директор Института трансляционной медицины и биотехнологий Сеченовского университета Вадим Тарасов. На самом деле, говорят эксперты, речь идет только об испытаниях вакцины на безопасность, да и те были проведены на небольшой группе военных и с нарушением привычных протоколов. При этом у некоторых участников испытаний наблюдались побочные эффекты.
Речь идет о вакцине, которую разработали специалисты Национального исследовательского центра имени Гамалеи. Первая фаза ее испытаний включала себя введение вакцины двум группам "добровольцев" из числа военнослужащих-контрактников и гражданских лиц, по 38 человек в каждой группе. Все испытуемые провели 28 дней в изоляции в больницах. Эта изоляция не прошла гладко, отмечается в сообщении РИА "Новости" о завершении испытаний вакцины: "Изоляция сказалась на психологическом состоянии добровольцев. Так, в ходе исследования возникали конфликты, у добровольцев выросло эмоциональное напряжение, поэтому к работе привлекали психологов". Кроме того, как еще в конце июня сообщалось на сайте самого Сеченовского университета, у некоторых участников испытаний наблюдались побочные эффекты – повышение температуры и головная боль. В Министерстве обороны России позже заявили, что "добровольцы, получившие вакцину, нежелательных последствий не имеют", правда, речь в сообщении шла об испытаниях на базе другого учреждения, госпиталя им. Бурденко. Дело в том, что вакцину центра Гамалеи одновременно испытывают в двух формах: 38 человек в клинике Сеченовского университета получают ее в виде порошка, а другая группа такого же размера в госпитале им. Бурденко – в виде внутримышечных уколов.
Директор центра им. Гамалеи Александр Гинцбург в конце мая рассказывал о том, как первые дозы вакцины он и его коллеги вводили сами себе – многие коллеги Гинцбурга по научному сообществу тогда сочли это грубым нарушением основ клинических испытаний. Многих наблюдателей смутил и статус "добровольцев", применяемый к зависящим от государства военнослужащим, которых набрали для тестирования. Тогда речь шла о запуске вакцины в производство осенью, сейчас Александр Гинцбург утверждает, что вакцина поступит в "гражданский оборот" уже в конце августа.
Новость о завершении испытаний российской вакцины от коронавируса вызвала живую и порой саркастическую реакцию в соцсетях.
"Эта вакцина делается с нарушениями"
Скептически относится к новости о завершении испытаний вакцины и молекулярный биолог Ирина Якутенко, которая в интервью телеканалу "Настоящее время" говорит о том, что речь идет лишь о первой фазе исследований:
"Как обычно с российскими медицинскими данными, очень огорчает отсутствие ясности. Если мы посмотрим на сайт clinicaltrials.gov (сайт, входящий в структуру Департамента здравоохранения США и отслеживающий данные о клинических испытаниях лекарств и вакцин во всем мире. – Прим. РС) или на табличку ВОЗ (ссылка на документ, .pdf), в которой перечисляются все находящиеся в разработке вакцины, мы увидим там вакцину института Гамалеи. Там есть два зарегистрированных испытания: это фаза номер один, то есть как раз проверка безопасности, и число добровольцев, участвующих в испытании, совпадает с тем, которое называют в Сеченовском институте, то есть это та самая вакцина. Однако там нет упоминаний о том, что эта фаза уже закончена, согласно этим данным она еще идет. Повторюсь: это фаза номер один, проверка безопасности, когда берут некоторое количество людей, вкладывают им вакцину и смотрят, нет ли каких-то побочных эффектов. Конечно, на этой стадии смотрят и антитела тоже, тем более сейчас, когда все так торопятся, но про это никаких данных нет, есть только слова, что антитела вроде бы появляются. Несмотря на то что эта вакцина делается с нарушениями – сотрудники института сами себе ее вкололи, и это грубое нарушение всех правил разработки вакцины, – надо сказать, что этот тип вакцины сейчас в лидерах, и многие компании в разных странах разрабатывают сейчас именно эту вакцину. Это аденовирусная вакцина, когда в геном аденовируса вставлены гены белков нового коронавируса. Этот вирус хорошо размножается внутри наших клеток, но он не вызывает инфекции, потому что ослаблен специальным образом. Зато он продуцирует белки нового коронавируса, и иммунная система учится распознавать их и вырабатывать защиту".
"Должно быть как минимум три фазы"
Еще одно название для такого типа вакцин – "векторные вакцины", это один из самых распространенных типов вакцин в мире. Как рассказывал в начале июня в интервью Радио Свобода Игорь Горский, эксперт по биофармацевтическим технологиям, безопасность и эффективность вакцины института Гамалеи вызывает сразу несколько вопросов:
"Испытания такой вакцины проводят уже несколько групп ученых, включая группу из Оксфордского университета и китайцев из компании Cansino Biologics. По идее, такая вакцина должна работать, за последние 5–6 лет в мире было создано 30–40 таких вакцин. Но провести все положенные испытания такой вакцины до осени невозможно. Должно быть как минимум три фазы. Первая – это "фаза безопасности", видимо, в их случае вакцинирование самих себя – это она и есть. Следующая фаза предполагает участие уже гораздо большего числа людей, до 1000, но обычно это 200–400 человек. Здесь уже проверяется, работает ли вакцина, ее эффективность. Это занимает время. Почему? Потому что на этом этапе вы начинаете работать с группами людей. Здесь вы начинаете понимать, работает ли она на всех группах, работает ли она в разных условиях. И для этого этапа у человечества сейчас уже фактически нет времени. Я работал со многими компаниями, производившими вакцины, и эта фаза может занимать год, два года, у некоторых – 4 года. Еще больше времени занимает третья стадия, где мы смотрим уже на большие популяции, это сотни тысяч людей, которые будут вакцинированы. Эта стадия тоже продолжается где-то от года до двух лет. В общей сложности весь процесс создания вакцины – это минимум три года, если мы будем гнать и если все будет получаться, поэтому вакцин, которые разрешены и используются в США, не так много".
Если спешку в создании вакцины и сокращение фаз испытаний еще можно отчасти объяснить пандемией коронавируса, от которого в мире ежедневно продолжают умирать тысячи людей, то подбор добровольцев из числа военных, по словам Игоря Горского, является опасным нарушением принятых протоколов:
"Военные – это те, у кого болезнь и так будет протекать без проблем. Будут у них найдены антитела после введения вакцины или нет – не так важно. Когда делают это правильно, берут людей разных возрастов. Если у молодых ребят разовьются эти антитела, это не значит, что так же произойдет, например, с пожилым человеком. Основная опасность – что эта вакцина не будет работать. Может случиться так, что будут вакцинированы миллионы человек, которые на самом деле будут заражаться коронавирусом".
Есть и еще одна проблема, с которой может столкнуться человечество при создании вакцины от коронавируса, – это неустойчивость иммунитета и резкое снижение числа антител в организме переболевшего COVID-19 человека, которое отмечают ученые сразу в нескольких странах. По данным сотрудников клиники Швабинг в Мюнхене, у четырех из девяти пациентов, переболевших инфекцией в январе, количество антител снизилось до уровня, допускающего повторное заражение. К похожим выводам пришли и ученые из Королевского колледжа Лондона. Означает ли это, что вакцины от коронавируса бесполезны по своей сути? Ирина Якутенко говорит, что это не так:
"Речь идет про исследования, в которых действительно было показано, что у многих переболевших подозрительно быстро падает титр антител. Антитела – это защитные белки, которые вырабатывает наша иммунная система, которые "заточены" прямо под этот вирус, а не вообще под вирусы. Но падение их количества в организме пока не говорит нам о том, что это угасание иммунитета. Мы уже понимаем, что в случае с этой коронавирусной инфекцией не менее важна так называемая T-клеточная ветвь иммунитета, а этот иммунитет стандартными тестами на антитела не выявляется. Это другой тип иммунитета, там совсем другие тесты. Возможно, что у людей, имеющих низкий титр антител, вполне себе сохраняется защита за счет T-клеточного иммунитета. Мы этого пока не знаем, но мы достоверно знаем, что пока мы почти не видим повторных заражений. Кроме того, хорошие вакцины провоцируют не только антительный ответ, но и T-клеточный тоже, поэтому если окажется, что он тоже важен, то такая вакцина будет эффективной".
В списке разрабатываемых в мире вакцин – десятки наименований, однако, по словам Игоря Горского, наиболее перспективных вакцин не так много: это вакцина разработки ученых Оксфордского университета и компании AstroZeneca, вакцина американской компании Moderna, разработки таких компаний, как Johnson&Johnson, Pfizer, Novartis и других гигантов фармакологического рынка. Разрабатываются в мире и комплексы лечения симптомов вируса, которые работают подобно тому, как работает терапия ВИЧ. Над такой терапией, например, сейчас работает компания Regeneron.
Слово "гигант" здесь неслучайно: как говорит Игорь Горский, не менее, а может быть, и более важным элементом создания вакцины является ее массовое производство, которое крайне трудно наладить в сжатые сроки во время пандемии. "Сделать вакцину не так сложно, гораздо сложнее произвести столько доз, сколько нужно для массовой вакцинации. Вы не представляете, что это такое. Это стерильный процесс, и таких мощностей, чтобы вакцинировать весь мир, в этом самом мире просто нет. Есть предприятия, которым уже сейчас надо меняться, чтобы производить такое количество вакцин. Это так называемые "контрактные предприятия", это отдельная часть фармацевтической промышленности. Компании – разработчики вакцин заключают контракты с этими предприятиями уже сейчас, потому что потом будет поздно".
По словам директора центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, сейчас происходят переговоры с российскими частными компаниями, которые должны начать массово производить вакцину от коронавируса в начале-середине сентября. Для этого им будут переданы технологии и все необходимые компоненты для производства. Объемы и стоимость производства он не уточнил. В июне Гинцбург говорил, что для перехода к массовой вакцинации населения необходимо выпустить 50–70 млн доз вакцины. В ответ на опасения в небезопасности созданной в сжатые сроки вакцины Александр Гинцбург заявил, что "если у людей появятся какие-то побочные эффекты от ее введения, то Минздрав будет иметь право отозвать разрешение на использование препарата".
Комментариев нет:
Отправить комментарий