Назначение Роберта Ф. Кеннеди-младшего на пост главы Министерства здравоохранения и социальных служб избранным президентом Дональдом Трампом — это повод для радости для всех, кто обеспокоен влиянием фармацевтической отрасли на регулирующие органы и её пагубным воздействием на здоровье американцев.
Трудно выразить, насколько это значительное событие и насколько оно может изменить мир. Всего несколько лет назад для любого серьёзного политического комментатора это казалось бы невозможным. Те из нас, кто верит в свободу медицинского выбора — особенно те, кто лично пострадал от действий фармацевтической отрасли, — имеют все основания для восторга.
Но даже если Кеннеди будет утверждён в должности и даже если ему удастся реализовать свои идеи, будет ли этого достаточно для настоящих, долговременных изменений?
Одной из главных целей Кеннеди станет устранение регуляторного захвата, который фактически определяет деятельность фармацевтической отрасли и регулирующих органов, призванные её контролировать. На протяжении десятилетий он неустанно боролся с этим явлением и недавно изложил ряд конкретных политических идей, направленных на искоренение коррупции, характерной как для регулирующих органов, так и для мира медицинских исследований. Но возможно ли это вообще?
Чтобы ответить на этот вопрос, нужно рассмотреть саму природу регуляторного государства.
Регуляторное государство
Нет ничего нового в том, что частные коммерческие интересы пытаются использовать государственную власть, чтобы исказить свободный рынок в свою пользу — и в ущерб всем остальным. Медицинская и фармацевтическая отрасли в этом отношении ничем не отличаются. Как правило, группы интересов или отдельные корпорации делают это, убеждая политиков создавать барьеры в виде законов и нормативных актов, чтобы ограничить конкуренцию.
Многое было написано о том, что регулирование бизнеса возникло не столько из желания защитить потребителей, сколько из стремления некоторых компаний обеспечить себе среду, защищённую от конкуренции. Например, в своей работе 1993 года _«Протекционистские корни антимонопольного законодательства»_ Дон Будро и Том ДиЛоренцо рассматривают конкретные примеры того, как бизнес-интересы лоббировали правительство с целью принятия антимонопольных законов, направленных на подавление конкурентов.
Они пишут:
На протяжении более чем столетия антимонопольные законы систематически использовались для подрыва конкуренции, предоставляя неконкурентоспособным предприятиям возможность подавать в суд на своих конкурентов за снижение цен, внедрение новых продуктов и процессов, а также за увеличение объёмов производства. В данной работе утверждается, что антимонопольное законодательство с самого начала было протекционистским институтом; никогда не существовало ‘золотого века антимонопольного регулирования’, появившегося как ответ на повсеместную картелизацию, как утверждает стандартная версия происхождения антимонопольного законодательства.
Мир здравоохранения, каким мы знаем его сегодня в Америке, является результатом аналогичных усилий со стороны некоторых практикующих специалистов и профессиональных ассоциаций, стремившихся победить своих конкурентов не путём превосходства на рынке, а через принятие законов, ограничивающих их возможность заниматься профессиональной деятельностью.
Самым печально известным среди этих усилий был доклад Флекснера 1910 года. Подготовленный по заказу Фонда Карнеги, доклад рекомендовал закрыть подавляющее большинство медицинских школ, унифицировать медицинское образование, исключив неаллопатические направления (и почти полностью ликвидировав медицинские школы для женщин и афроамериканцев), передать правительствам штатов право разрешать открытие медицинских школ и значительно ужесточить требования к медицинским лицензиям.
На самом деле, доклад Флекснера по большей части представлял собой неопубликованный отчёт 1906 года, написанный Американской медицинской ассоциацией (AMA). В то время AMA не скрывала своих мотивов в стремлении к реформам, которым Абрахам Флекснер дал своё имя. Ассоциация стремилась сократить количество врачей, чтобы увеличить доходы своих членов. В 1847 году её комитет по образовательным стандартам заявил:
Очень большое количество врачей в Соединённых Штатах… часто является предметом обсуждения. Для лечения болезней более чем двадцати миллионов человек у нас есть армия врачей численностью около сорока тысяч, что составляет одного врача на каждые пятьсот жителей… Нет ничего удивительного в том, что профессия врача в значительной степени перестала занимать то высокое положение, которое когда-то имела; неудивительно также, что даже самым трудолюбивым из наших рядов с трудом удаётся получать хоть какую-то оплату за свой труд…
История регуляторного государства показывает, что оно создавалось не для защиты потребителей от мощных корпоративных интересов, а для защиты интересов определённых влиятельных корпораций и профессиональных групп. Важно помнить об этом, когда мы слышим, как критики жалуются на «коррупцию» в регулирующих органах и настаивают, что это можно исправить, если просто поставить «правильных» людей во главе этих структур.
Нет. «Коррупция» — это первобытное болото, из которого возникли эти агентства. Она заложена в их ДНК. На самом деле, это основная причина их существования. Невозможно «реформировать» то, что работает именно так, как было задумано.
Более того, даже если бы эти агентства были созданы с учётом интересов общественности (и оставим в стороне тот факт, что «общественность» — это вовсе не единая сущность с одинаковыми интересами), реальность такова: не существует механизма, который сделал бы их подотчётными перед нами.
Контроль и прозрачность в отношениях двух сторон возможны только тогда, когда каждая сторона имеет выбор взаимодействовать с другой или нет. В случае с регулирующими агентствами это не так. Они навязаны нам. Мы вынуждены пользоваться их «услугами», независимо от того, устраивают они нас или нет; делают ли они свою работу хорошо или плохо; делают ли они нашу жизнь более опасной, чем она могла бы быть, или нет.
Независимо от того, насколько плохо работают регулирующие агентства, у нас нет свободы обратиться за услугами в другое место.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
Это означает, что — как и все другие политические игроки — руководители этих агентств не зависят от последствий своих действий для других людей. В случае с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) это привело к десятилетиям злоупотреблений и ошибок, которые стоили жизни многим людям.
Возможно, самым печально известным примером в последние годы стало полное поражение FDA в защите общественности от обезболивающего препарата Vioxx. Агентство одобрило этот препарат в 1999 году, после чего, как считается, он привёл к смерти до 55 000 американцев, прежде чем был изъят с рынка в 2004 году. Примечательно, что препарат был снят с продажи не по инициативе FDA, а самой компанией Merck.
Более того, складывается впечатление, что регуляторное агентство работало над подавлением информации об известных рисках, связанных с этим препаратом.
Внутренний меморандум компании Merck, обнаруженный в ноябре, показал, что учёные компании знали ещё в 1996 году, что препарат может вызывать проблемы с сердцем. Затем, в 2000 году, исследование Merck установило, что у пациентов, принимающих Vioxx, риск сердечного приступа был в два раза выше, чем у тех, кто принимал более старые обезболивающие. Между тем, сотрудники FDA среднего звена, которые предупреждали об этих опасностях, подвергались остракизму со стороны агентства. Те, у кого была “особая точка зрения” на Vioxx (если использовать терминологию FDA) были нежеланными участниками определённых совещаний, касающихся этого препарата.
Считать, что скандал с Vioxx был единичным случаем, было бы ошибкой.
История агентства буквально усыпана подобными историями. Более того, оно также использует свою власть, чтобы препятствовать доступу людей к лечению, которое могло бы им помочь, но не обещает больших прибылей или противоречит интересам его корпоративных спонсоров.
Мы стали свидетелями обостренной степени этой болезни в последние несколько лет, когда FDA и другие регулирующие органы начали борьбу против методов лечения Covid-19, таких как гидроксихлорохин, ивермектин, а также даже против витаминов C и D.
FDA не защищает общественность не из-за плохих людей в своём руководстве или их «некомпетентности». Просто у него нет стимула защищать нас. Мы — пленённые «клиенты». Мы не можем потратить свои деньги в другом месте. У руководства FDA нет ощутимой причины заботиться о наших интересах. И никакое «осушение болота» не может это изменить.
Что можно сделать?
Единственная надежда в рамках этой системы — пойти против всех шансов — а также против огромных сумм денег, направленных на лоббирование отраслевых интересов — и поставить на руководящую должность в регулирующих органах человека, который захочет заставить их действовать вопреки собственным стимулам в системе. На данный момент таким человеком, несомненно, является Роберт Ф. Кеннеди-младший, и, если его утвердят на посту министра здравоохранения и социальных служб (HHS), он, несомненно, сделает несколько важных шагов в правильном направлении.
Но что произойдёт после того, как он уйдёт? Система сама по себе останется неизменной. Те стимулы, которые существуют сейчас, всё ещё будут действовать. Что произойдёт, когда в этих агентствах больше не окажется человека с добрыми намерениями и властью?
Должно ли наше право на осознанное согласие зависеть от удачи — от того, что «хорошие люди» будут возглавлять в корне неподотчётные агентства? Агентства, которые имеют власть запрещать потенциально спасительные препараты, одновременно создавая ложное чувство безопасности вокруг опасных препаратов, которые они допускают на рынок?
Один из пунктов реформ, предложенных Кеннеди, касается пересмотра Закона о взносах за рассмотрение рецептурных лекарств (Prescription Drug User Fee Act). Он пишет:
Фармацевтические компании платят сбор каждый раз, когда подают заявку на одобрение нового лекарства, и эти деньги составляют около 75% бюджета подразделения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), отвечающего за лекарства. Это создаёт барьер для входа на рынок для небольших компаний и передаёт контроль над финансированием бюрократов в руки фармацевтической индустрии.
Реформа или, что ещё лучше, устранение этого сбора было бы шагом в правильном направлении. Однако это не изменит природы FDA. Это не сделает агентство автоматически подотчётным общественности и не лишит представителей фармацевтической индустрии возможности осуществлять другие формы платежей в адрес агентства.
Даже сейчас индустрия имеет множество способов оказывать влияние, включая печально известную «вращающуюся дверь», когда чиновники агентства, которые обеспечивают определённые льготы фармацевтическим компаниям во время работы в FDA, позже получают высокооплачиваемые должности в этих компаниях.
Согласно журналистскому расследованию журнала Science, выплаты после одобрения препаратов также являются обычным явлением.
Science изучил данные о выплатах за период с 2013 по 2016 годы и обнаружил следующее:
Из более чем $24 миллионов личных выплат или поддержки исследований от индустрии в адрес 16 самых высокооплачиваемых консультантов — каждый из которых получил более $300,000 — 93% поступили от производителей лекарств, которые эти консультанты ранее анализировали, или от их конкурентов.
Критики такого захвата отрасли давно призывают «убрать деньги» из системы регулирования. Однако остаётся неясным, как этого можно достичь. Конечно, конкретные каналы платежей, такие как сборы за регистрацию рецептурных лекарств (Prescription Drug User Fees), можно устранить или запретить. Но считать, что представители индустрии не найдут другие способы купить влияние, — нереалистично.
Не менее важно, что даже если бы фармацевтические компании каким-то образом были лишены возможности платить регулирующим органам, это всё равно не сделало бы эти агентства подотчётными общественности или кому-либо, кроме самих себя.
Единственный способ «убрать деньги» из регуляторного государства — это прекратить предоставлять государству привилегии для продажи. Это значит устранить государственную власть, позволяющую ограничивать доступ на рынок и участие в нём. Именно за эти политические привилегии борются влиятельные представители отрасли. Если мы хотим положить этому конец, мы должны устранить сами эти привилегии.
Но нам нужно регуляторное государство, чтобы обеспечить нашу безопасность!
Удивительно, но даже после последних четырёх лет всё ещё существует множество людей, которые верят, что регуляторное государство существует для того, чтобы обеспечивать нашу безопасность. Они считают, что оно ограждало нас от потенциально спасительных методов лечения не из злого умысла или из-за интересов своих корпоративных союзников, а ради нашей защиты. Что оно усердно работало, чтобы цензурировать информацию о таких методах лечения и об опасностях экспериментальных продуктов, которые оно продвигало, по той же самой причине. Что, возможно, были допущены некоторые ошибки, но эти агентства действительно созданы для нашей защиты, и если мы просто поставим «правильных» людей во главе и немного «подкорректируем механизм», они начнут работать так, как должны.
Нет. Они работают именно так, как были задуманы.
Но для тех, кто всё ещё не убеждён, кто продолжает верить, что существующих законов против мошенничества, халатности и других правонарушений недостаточно, что нам необходима какая-то форма государственного надзора за медицинской отраслью, давайте рассмотрим этот вопрос более внимательно.
Экономист Милтон Фридман однажды предложил упразднить как медицинское лицензирование, так и FDA. Он писал:
FDA нанесло огромный ущерб здоровью американского населения, значительно увеличив затраты на фармацевтические исследования, тем самым сократив предложение новых и эффективных лекарств, а также задерживая одобрение тех препаратов, которые всё же проходят через извилистый процесс утверждения FDA.
Другие исследователи, изучавшие деятельность агентства, соглашаются с тем, что оно приносит больше вреда, чем пользы.
Например, лауреат Нобелевской премии Джордж Хитчингс подсчитал, что пятилетняя задержка FDA в выводе на рынок антибиотика Septra привела к 80 000 смертей в США.
Эксперт по регулированию лекарственных средств Дейл Гирингер утверждает, что количество смертей, вызванных тем, что FDA насильственно удерживало новые лекарства от выхода на рынок, значительно превышает любую возможную пользу, которую это могло принести. Он пишет:
Пользу от регулирования FDA по сравнению с зарубежными странами можно было бы разумно оценить примерно в 5 000 спасённых жизней за десятилетие или 10 000 в лучшем случае. Для сравнения… цена задержки, вызванной FDA, оценивается от 21 000 до 120 000 жизней за десятилетие.
Экономист Дэниел Клайн отмечает, что до расширения полномочий FDA в 1962 году существующее законодательство о правонарушениях (tort law) хорошо защищало потребителей:
До 1962 года FDA было гораздо менее влиятельным. Исторический опыт — десятилетия относительно свободного рынка до 1962 года — показывает, что рыночные институты и система правовой ответственности успешно минимизировали количество небезопасных лекарств. Трагедия с Эликсиром сульфаниламида (107 погибших) была худшей за те десятилетия. (Талидомид так и не был одобрен для продажи в США.) Экономисты Сэм Пельцман и Дейл Гирингер провели мрачное сравнение: жертвы сульфаниламидной трагедии и других небольших катастроф до 1962 года ничтожны по сравнению с количеством смертей, вызванных деятельностью FDA после 1962 года.
Он продолжает сравнивать медицинское регулирование с нормами безопасности в других отраслях:
Как обеспечивается безопасность в других отраслях? В электронике производители направляют свою продукцию в Underwriters’ Laboratories — частную организацию, которая присваивает свой знак безопасности товарам, прошедшим её проверку. Этот процесс является добровольным: производители могут продавать продукцию и без знака UL. Однако розничные торговцы и дистрибьюторы обычно предпочитают товары с этим знаком.
Представьте, что кто-то предложил создать новое государственное агентство, которое запретило бы производителям выпускать любые электронные устройства до получения одобрения этого агентства. Мы бы сочли это предложение тоталитарным и безумным. Но именно так устроена система регулирования лекарств…
Заключение
Пока существуют регулирующие полномочия, позволяющие государственным структурам ограничивать доступ на рынки и диктовать условия участия производителей в этих рынках, всегда будут те, кто заинтересован в получении доступа к рычагам этой власти для достижения своих целей. Те, у кого есть средства, чтобы заплатить за эту власть, всегда найдут способ сделать это.
То, что многие называют «коррупцией», на самом деле является предсказуемым и неизбежным результатом работы институтов, которые по своей природе неподотчётны тем, кого они якобы должны обслуживать.
Решение заключается не в том, чтобы назначить «лучших людей» на руководящие должности в этих учреждениях, и не в том, чтобы вести бесконечную борьбу с участниками рынка, следуя стимулам, которые создаёт система.
Решение заключается в том, чтобы устранить сами эти стимулы. Решение — в ликвидации полномочий самого регуляторного государства.
Если Роберт Ф. Кеннеди-младший будет утверждён на пост министра здравоохранения и социальных служб, он, несомненно, нанесёт несколько ударов по системе регуляторного захвата. Всё, что он сможет сделать на этой должности, будет улучшением по сравнению с текущим состоянием, и возможно, некоторые из его реформ сохранятся даже после окончания его срока. Но у него есть возможность сделать гораздо больше.
Регуляторное государство — это гордиев узел, и недостаточно просто пытаться распутать его отдельные компоненты. Его нужно разрубить раз и навсегда. Способ сделать это прост: упразднить FDA, упразднить NIH, упразднить CDC. Прекратить медицинское лицензирование и аккредитацию. Убрать государство из системы здравоохранения полностью.
Возможно, это звучит как политическая утопия. И, возможно, так оно и есть. Но ещё совсем недавно назначение Роберта Ф. Кеннеди-младшего на пост министра здравоохранения и социальных служб тоже казалось политической утопией.
Позволю себе утверждать, что мы не знаем, что возможно, а что нет.
У Кеннеди есть беспрецедентная возможность ударить в самый корень того, что делает нашу систему здравоохранения настолько дисфункциональной: демонтировать институты, которые подавляют производство лекарств, искажают информацию об их безопасности и подавляют альтернативные методы лечения. У него есть шанс произвести глубокие изменения не только на ближайшие четыре года, но и на поколения вперёд. Мы все должны надеяться, что он не упустит эту возможность.
Бреттин Шаффер. Оригинал статьи
Перевод: Наталия Афончина
