Почему российский "Спутник" не признают в ЕС

13 ИЮЛЯ 2021

 

19:52

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) не спешит одобрить российскую вакцину от коронавирусной инфекции "Спутник V", что позволило бы препарату выйти на широкий европейский рынок вакцин, а привитым российским гражданам беспрепятственно путешествовать по Европе.

Выдача разрешения на использование "Спутника" снова откладывается. В России считают это заговором западных фармацевтических компаний для лоббирования собственных препаратов.

Однако, как выяснило агентство "Рейтер", дела у "Спутника" плохи по другим причинам. Издание, ссылаясь на информированные источники, пишет, что EMA не может оценить российскую вакцину и, соответственно, выдать разрешение на ее использование, потому что разработчики препарата систематически не предоставляют о нем данные, которые европейский регулятор считает стандартными для утверждения лекарств.

По данным одного из собеседников агентства, к началу июня регулятор не получил практически никаких производственных данных по вакцине, а предоставленные клинические сведения были неполными. Также ЕМА не увидело необходимых отчетов о побочных эффектах, ни методик отслеживания показателей у людей, получавших плацебо.

Кроме того, разработчики "Спутника V" не смогли документально подтвердить, что основной банк клеток (исходный строительный блок вакцины) соответствует нормам ЕС по предотвращению заражения болезнями.

При этом один из источников издания отметил, что в Европе нет причин сомневаться в том, что российская вакцина эффективна и безопасна. Но многочисленные нарушения в сопроводительных документах ЕМА оценивает по шкале от "незначительные" до "критические", что не позволяет одобрить препарат.

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который занимается продвижением вакцины, агентству сообщили, что инспекторы EMA посетили объекты, где производится вакцина, и по результатам уже завершенных проверок не предъявили серьезных критических комментариев. В фонде отметили, что публикация в "Рейтер" содержит "ложные и неточные заявления", основанные на анонимных источниках, которые пытаются навредить "Спутнику V" в рамках кампании по дезинформации.