В пятницу 13 апреля в Государственную думу оказался внесен проект закона «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и (или) иных иностранных государств». За почти нечитаемым заголовком — по пути можно запутаться, кто на кого собирается воздействовать, — кроется новый план ответных российских санкций против Соединенных Штатов и любых западных стран, которые решат присоединиться к действиям американского правительства. Одним из самых сомнительных пунктов, по которым проект предлагает окоротить заокеанских «партнеров», оказалось предложение запретить поставки зарубежных медикаментов в Россию, заменив их российскими, индийскими или китайскими дженериками. Чтобы узнать, чем обернется инициатива российских парламентариев, рассмотреть которую нижняя палата должна уже 15 мая, «Новая» обратилась за комментариями к специалистам.
Василий Власов
доктор мед. наук, проф. НИУ-ВШЭ, вице-президент «Общества специалистов доказательной медицины»
— Подписанный десятками депутатов российского Заксобрания законопроект при условии его одобрения (в чем невозможно сомневаться) грозит пагубными последствиями для жизни и здоровья граждан России.
Один из параграфов этого законопроекта предоставляет правительству право запрещать доступ в страну лекарств американского или иного происхождения, если страна происхождения поддержала санкции США против России. Какая формулировка родится к третьему чтению и как начальство решит ею воспользоваться — не важно.
Поскольку всем известно, что множество лекарств в России имеют иностранное происхождение, а большинство новых эффективных лекарств происходят именно из США, Великобритании, Германии и Франции, то авторы законопроекта заложили в него две оговорки. Первая — о том, что запрещать можно только ввоз лекарств, которым есть аналоги в России. Вторая — о том, что запрет не касается провоза для личного употребления.
Но последнее послабление никак не относится к большинству граждан страны, да если бы и относилось, то «личное потребление» определяется таможенником на основании наличия рецепта и количеством, достаточным лишь на короткий срок. Те, кто пытался купить себе лекарства в Европе или США, Канаде, знают, как неохотно аптекари принимают рецепты, выписанные русскими врачами. Ничего не поделаешь: репутация у России дрянная, в том числе и у врачей.
Первая оговорка (про запрет только на лекарства, которым есть российские аналоги) лишь на первый взгляд решает проблему. Дело в том, что множество препаратов, которые с точки зрения их химического состава должны были бы быть идентичными иностранным аналогам, совсем не идентичны. Сотни тысяч больных в России имели несчастную возможность убедиться в том, что при замене оригинального препарата на российский или индийский аналог возникают осложнения или отсутствует ожидаемый эффект. Более того, Минздрав России уже не первый год движется к тому, чтобы разрешить замену назначенного врачом препарата не на его химический аналог (дженерик), а на некий терапевтический эквивалент. Если уж брать крайности, то это может быть замена лекарства для снижения артериального давления периндоприла на настойку боярышника, что уже предложил (не к ночи будь помянут) депутат. Или, как шутили в советской армии по поводу замены продуктового пайка: мясо — на творог, и далее — на сено.
Предыдущие российские санкции, известные более всего как запрет на импорт пармезана, формально имели целью нанести урон экспорту продукции из стран Европы. Фактически они направили средства россиян в карманы капиталистов, называемых «отечественными», и создали иллюзию действий Запада против России. Новые санкции имеют ту же основную скрытую цель: перенаправить средства людям, «допущенным к столу». Стол этот, на котором средства, собранные с каждого из нас в виде налогов и взносов на медицинское страхование, не так уж мал: 5,5 триллиона рублей. Неслучайно уже несколько лет избранные государственные и частные компании завоевывают все новые и новые рынки под лозунгом повышения эффективности закупок. До этого они и узкий круг им подобных добивались перераспределения средств в пользу производимой ими продукции под предлогом импортозамещения. Для этого было придумано множество правил, в результате применения которых российские больные стали получать вместо стандартных препаратов их российские аналоги, и нередко за большие деньги, а не дешевле.
В течение последних лет российские фармацевтические компании агрессивно наступали на зарубежные — разработчиков лекарств — путем выпуска на рынок дженериков до истечения срока патентной защиты иностранного препарата и всеми иными способами. В то же время Минздравом с крайней легкостью одобрялись препараты, которые как бы могут заменить иностранные аналоги.
Например, в 2012 году был разрешен к применению препарат фортелизин для лечения инфаркта миокарда путем растворения свернувшейся в сосудах сердца крови (тромболизиса).
Он был разрешен после испытания всего на 54 больных, тогда как для регистрационного испытания нужны тысячи.
После этой причудливой регистрации препарат был еще раз испытан уже на сотнях больных, но результаты этого испытания, судя по публикации в сентябре 2017 года, были фальсифицированы. Несмотря на это, Минздрав в декабре 2017-го подготовил проект приказа, согласно которому этот препарат должен был войти в стандарт лечения больных с инфарктом.
Напомним, что применение лучшего и пока широкодоступного в России препарата альтеплаза снижает долю умирающих от инфаркта миокарда на 15–25%. Если запрет вступит в силу, то альтеплаза исчезнет, и весь рынок достанется никому ранее не известной компании с уставным капиталом 200 долларов и не производившей никогда ничего, кроме этого подозрительного фортелизина.
Это лишь один свежий пример. И
трудно предсказать, сколько еще ловких компаний уже сейчас готовятся впихнуть свои аналоги в дыру, которая может образоваться при запрете на «вражеские лекарства».
Впрочем, вот еще пример: на днях в той самой Думе, где рассматривается законопроект, состоялся круглый стол, в ходе которого предлагалось законодательно: облегчить регистрацию российских лекарств в противовес заграничным и закрепить «инновационные релиз-активные лекарственные препараты». Так на псевдонаучном языке называются препараты компании МатериаМедика, фактически являющиеся гомеопатическими.
В результате страна вместо противовирусных средств может получить сахарные шарики.
Можно точно сказать, что последствия введения запрета на импорт лекарств будут катастрофическими не только для небольшого числа больных редкими болезнями, которые в большинстве своем лечатся именно лекарствами, произведенными в потенциально запретных США и их союзниках. Именно о таких больных все вспоминают в первую очередь. Это коснется и сотен тысяч больных туберкулезом (и другими инфекциями), онкологических, ревматических больных.
Импорт лекарств и перенос в Россию западных стандартов производства лекарств оказал огромное благоприятное влияние на качество фармацевтического производства в стране. Можно уверенно полагать, что при ограничении импорта лекарств, т.е. фактическом снятии конкуренции, российская фармпромышленность будет быстро наращивать прибыли и одновременно деградировать, предлагая нам настойку боярышника: кагоцел и липовые капли для глаз.
«Челноки поедут за лекарствами»
Ольга Германенко
руководитель Ассоциации пациентов со спинально-мышечной атрофией «Семьи СМА»
— Похожая ситуация уже была, когда Дума приняла закон об импортозамещении, он тоже касался медицинских препаратов и оборудования. Тогда предполагалось, что они должны быть заменены «аналогичными» товарами российского производства. Под угрозой оказались портативные зарубежные аппараты вентиляции легких, которых в нашей стране надлежащего качества просто не выпускают. На волне общественного резонанса три года назад нам удалось убедить власти, что часть позиций должна быть исключена из уже опубликованного перечня. Но то, что происходит сейчас, — хуже во много раз.
Это просто катастрофа, потому что заложниками собственной системы здравоохранения окажутся тысячи человек.
Даже когда появляется элементарный парацетамол зарубежного производства, многие наши сограждане стараются использовать именно его, и это неспроста.
Индийские и китайские «аналоги», как правило, намного хуже, их употребление чревато аллергическими реакциями и побочными эффектами. Для каких-то пациентов использование дженериков, аналогичных по формуле, оправданно, но для значительной части, если мы говорим о тяжелых случаях, — нет: любой дополнительный риск нежелателен.
Майя Сонина
директор фонда помощи больным муковисцидозом «Кислород»
— Мы главным образом пользуемся не американскими, а европейскими препаратами, но производятся они крупными компаниями, которые расположены как раз в тех странах, которые теоретически могут присоединиться к санкциям, а стало быть, и их медикаменты окажутся под запретом.
В первую очередь это современные антибиотики, без которых наши пациенты просто не проживут. Мы не раз сталкивались со случаями, когда врачи выписывали нашим подопечным аналоги индийские или российские. Как правило, они сильно уступают оригинальным. Аналог, или дженерик, — это препарат, у которого формула действующего вещества та же, что и у западного, но кроме формулы эффект препарата зависит от наличия в нем примесей, от чистоты вещества, вспомогательных веществ, технологии производства.
Очень часто, когда наши подопечные переходили на дженерики, наблюдалось ухудшение ситуации, иногда все заканчивалось даже летальным исходом.
Какие-то препараты можно возить через границу чемоданами, но это не выход в масштабе всей страны. Кроме того, именно в США сейчас есть компания, которая занимается разработкой генных корректоров, которые являются единственной надеждой для больных муковисцидозом, потому что устраняют причину заболевания. Недавно российская сторона договорилась с нашими пациентами-волонтерами и западными коллегами о проведении клинических испытаний. Закон ставит программу под угрозу.
Алексей Живов
кандидат медицинских наук, главврач частного центра «Ильинская больница»
— В развитых странах мира все препараты проходят тесты не только на биоидентичность, когда от производителя дженерика требуется доказать, что он обладает идентичной формулой, но и на идентичность клинической эффективности. Повторить формулу — совсем не значит повторить клиническую эффективность. Китайские и индийские аналоги очень часто не имеют идентичного клинического действия. Прямое действие препарата хуже, а побочные действия намного сильнее. Перед тем как что-то менять, нужно аккумулировать информацию о том, насколько тот или иной дженерик может стать адекватной заменой.
Не нужно путать здоровье и жизни людей с политикой. Если вы хотите ввести какие-то санкции, вводите на компьютеры или на одежду, продукты питания, но
вводить санкции на медицинские препараты, от которых зависит жизнь людей, — негуманно.
Может, выходом могут стать договоренности с западными компаниями о локализации производства внутри страны. Возить чемоданами в ручной клади препараты — а закон допускает провоз запрещенных лекарств из-за рубежа для личного пользования — тоже не вариант. Даже если этот путь окажется кому-то по карману. Потому что все лекарства на Западе можно купить лишь по рецепту, и рецепт этот должен быть выписан западным врачом: американским или немецким. В зависимости от страны, где вы собираетесь покупать.
Если закон будет принят в нынешнем виде, под удар попадут больные онкологией, неврологические больные, кардиологические, больные муковисцидозом, паллиативные больные, которым необходимо обезболивание.
Дмитрий Ребров, специально для «Новой»
Комментариев нет:
Отправить комментарий